Инструкция по применению медицинского изделия Профлекс Интра

ПроФЛЕКС ИНТРА медицинский ортопедический гель гиалуроната натрия для инъекций

(proFLEX®INTRA medical orthopedic hyaluronate gel for injections)

10 mg/ml (мг/мл)12 mg/ml (мг/мл)20 mg/ml (мг/мл)

проФЛЕКС ИНТРА 10 mg/ml (мг/мл) – 2,0 ml (мл)

медицинский ортопедический гель гиалуроната натрия для инъекций 10 mg/ml (мг/мл) – 2,0 ml (мл), предварительно наполненный шприц

ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия

проФЛЕКС ИНТРА/proFLEX® INTRA – прозрачный вязкоупругий гель гиалуроната натрия, структурированного методом биоферментации (enzymes cross-linked), в фосфатно-буферном солевом растворе в предварительно наполненном шприце типа «Luer Lock», предназначенный для однократной внутрисуставной инъекции. проФЛЕКС ИНТРА/proFLEX® INTRA представляет собой особый, обусловленный процессом биоферментации, тип линейного макромолекулярного мукополисахарида, состоящего из повторяющихся дисахаридных единиц глюкуроновой кислоты и N-ацетилглюкозамина. Молекулярная масса гиалуроната натрия составляет 1600±500 kDa (кДа).

Состав:

Гиалуронат натрия, хлорид натрия, гидрофосфат натрия 12-водный, дигидрофосфат натрия дигидрат, вода для инъекций.

Стерильный гель для внутрисуставных инъекций.

1 ml (мл) геля содержит гиалуроната натрия 10 mg (мг).

проФЛЕКС ИНТРА/proFLEX® INTRA содержит гиалуронат натрия, синтезированный и структурированный методами биоинженерии из метаболитов стрептококковой ферментации, который обладает высокой вязкоэластичностью, смазывающей способностью, физической изменчивостью и высокой биосовместимостью. проФЛЕКС ИНТРА/proFLEX® INTRA – стерильный, свободный от пирогенов, аллергенов, генетической токсичности и не оказывает раздражающего действия на кожу. проФЛЕКС ИНТРА/proFLEX® INTRA может быть использован как ортопедический имплант для улучшения функции суставов. При применении в виде инъекций в полость сустава проФЛЕКС ИНТРА/proFLEX® INTRA объёмно замещает синовиальную жидкость, стимулирует синовиальную оболочку вырабатывать собственный высокомолекулярный гиалуронат, который повышает подвижность сустава, действует как амортизатор, облегчает боль, уменьшает проявления синовиита, активирует процессы восстановления тканей суставного хряща и замедляет прогрессирование заболевания.

Активное вещество проФЛЕКС ИНТРА/proFLEX® INTRA – гиалуронат натрия является важным компонентом экстрацеллюлярного матрикса, восстанавливающим физиологический гомеостаз и реологические свойства синовиальной жидкости, нормализует состав синовиальной жидкости, активируя биосинтез гиалуроновой кислоты в клетках синовиальной оболочки.

Назначение:

проФЛЕКС ИНТРА/proFLEX® INTRA применяется для облегчения подвижности суставов, защиты суставных хрящей и для симптоматического лечения:

дегенеративных заболеваний (остеоартроз коленного и бедренного (тазобедренного)) суставов;
остеоартроза плеча с выпотом (при условии предварительной аспирации выпота) в сустав и без выпота;
травматических повреждений суставов с нарушением целостности хряща.

Способ применения:

Медицинское изделие предназначено для внутрисуставных инъекций.

Место инъекции перед введением необходимо обработать антисептиком и дать высохнуть.
При наличии экссудата рекомендуется выполнить аспирацию перед введением проФЛЕКС ИНТРА.
Проверьте целостность индивидуальной стерильной защитной упаковки.
Возьмите шприц, соблюдая асептику. Навинтите инъекционную иглу на шприц типа «Luer Lock». Игла в комплект не входит. Выбор иглы для каждого пациента осуществляется врачом индивидуально, в соответствии с клиническими показаниями и спецификациями процедуры.
Введите необходимое количество проФЛЕКС ИНТРА/proFLEX® INTRA в полость сустава. Введение должно проводиться только квалифицированным специалистом в медицинском учреждении.
После введения препарата шприц и иглу необходимо утилизировать.

Предостережения:

С целью предотвращения инфицирования при введении медицинского изделия следует строго соблюдать правила асептики.
Предварительно наполненный шприц предназначен только для однократного применения. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия упаковки. В случае остатка геля после инъекции его необходимо утилизировать вместе со шприцем. Повторное применение может стать причиной инфицирования.
Не использовать, если стерильная упаковка повреждена.
Контейнер шприца с гиалуронатом натрия сделан из стекла. Будьте осторожны при использовании.
Не применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими бензалкония хлорид.
Избегать применения инструментов, стерилизованных растворами четвертичных аммониевых солей или дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония.
Не применять для внутривенных инъекций.
Вводить только в полость сустава, не вводить в синовиальную оболочку или связку.
Не предназначен для применения у детей до 16 лет. Доказательств, подтверждающих безопасное применение у беременных и кормящих грудью женщин, нет.
При наличии суставного выпота (внутрисуставной жидкости) перед инъекцией рекомендуется выполнить аспирацию.

Содержимое упаковки:

По 2,0 ml (мл) геля в предварительно наполненном шприце типа «Luer Lock»; по 1 шприцу в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 25°С и относительной влажности не более 80% в хорошо проветриваемых и чистых помещениях, в защищённом от света и недоступном для детей месте. Избегать воздействия агрессивных газов. Не замораживать.

Ненадлежащие условия хранения могут влиять на эффективность продукта или привести к нарушению стерильности изделия.

Стерильно. Стерилизовано паром или сухим жаром.

Срок годности:

3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания:

Не применять для лечения пациентов с острым и хроническим пиогенным артритом, туберкулёзом синовиальной оболочки и суставов, геморрагиями и гемофилией.

Не применять пациентам с известной гиперчувствительностью к компонентам медицинского изделия.

Не применять пациентам с инфекциями или с заболеваниями кожи в месте инъекции.

Нежелательные побочные действия:

При применении в месте инъекции возможны реакции в виде лёгкой преходящей боли, припухлости, покраснения, артралгии и скованности сустава. Эти симптомы исчезают в течение нескольких дней без медицинского вмешательства. Если в течение этого периода симптомы не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом.

Для минимизации рисков медицинское изделие следует утилизировать как медицинские отходы.

Производитель:

Delta Medical Promotions AG, 26 Oetenbachgasse, Zurich, CH-8001, Switzerland/ Дельта Медикел Промоушнз АГ, Отенбахгассе 26, Цюрих, СН-8001, Швейцария. www.deltaswiss.eu. На производственном участке по адресу: No. 125(E), 10th Street, Hangzhou Qiantang Area, Zhejiang, P.R.China/№125 (Е), 10 ул., Ханчжоу Цзяньтан Ареал, Чжэцзян, Китай.

Уполномоченный представитель в Украине:

Представительство «Дельта Медикел Промоушнз АГ», г. Вишневое, ул. Черновола, 43, 08132. Тел. +38 (044) 585 00 41.

Дата последнего пересмотра инструкции по применению: 29.10.2024

проФЛЕКС ИНТРА 12 mg/ml (мг/мл) – 2,5 ml (мл)

медицинский ортопедический гель гиалуроната натрия для инъекций 12 mg/ml (мг/мл) – 2,5 ml (мл), предварительно наполненный шприц

ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия

Состав:

Стерильный гель для внутрисуставных инъекций.

1 ml (мл) геля содержит гиалуроната натрия 12 mg (мг).

Назначение:

проФЛЕКС ИНТРА/proFLEX® INTRA как ортопедический имплант применяется для облегчения подвижности суставов, защиты суставных хрящей и для симптоматического лечения:

дегенеративных заболеваний (остеоартроз коленного и бедренного (тазобедренного) суставов);
остеоартроза плеча с выпотом (при условии предварительной аспирации выпота) в сустав и без выпота;
травматических повреждений суставов с нарушением целостности хряща.

Способ применения:

Медицинское изделие предназначено для внутрисуставных инъекций.

Место инъекции перед введением необходимо обработать антисептиком и дать высохнуть.
При наличии экссудата рекомендуется выполнить аспирацию перед введением проФЛЕКС ИНТРА.
Проверьте целостность индивидуальной стерильной защитной упаковки.
Возьмите шприц, соблюдая асептику. Навинтите инъекционную иглу на шприц типа «Luer Lock». Игла в комплект не входит. Выбор иглы для каждого пациента осуществляется врачом индивидуально, в соответствии с клиническими показаниями и спецификациями процедуры.
Введите необходимое количество проФЛЕКС ИНТРА/proFLEX® INTRA в полость сустава. Введение должно проводиться только квалифицированным специалистом в медицинском учреждении.
После введения препарата шприц и иглу необходимо утилизировать.

Предостережения:

С целью предотвращения инфицирования при введении медицинского изделия следует строго соблюдать правила асептики.
Предварительно наполненный шприц предназначен только для однократного применения. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия упаковки. В случае остатка геля после инъекции его необходимо утилизировать вместе со шприцем. Повторное применение может стать причиной инфицирования.
Не использовать, если стерильная упаковка повреждена.
Контейнер шприца с гиалуронатом натрия сделан из стекла. Будьте осторожны при использовании.
Не применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими бензалкония хлорид.
Избегать применения инструментов, стерилизованных растворами четвертичных аммониевых солей или дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония.
Не применять для внутривенных инъекций.
Вводить только в полость сустава, не вводить в синовиальную оболочку или связку.
Не предназначен для применения у детей до 16 лет. Доказательств, подтверждающих безопасное применение у беременных и кормящих грудью женщин, нет.
При наличии суставного выпота (внутрисуставной жидкости) перед инъекцией рекомендуется выполнить аспирацию.

Содержимое упаковки:

По 2,5 ml (мл) геля в предварительно наполненном шприце типа «Luer Lock»; по 1 шприцу в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Стерильно. Стерилизовано паром или сухим жаром.

Срок годности:

3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания:

Не применять пациентам с известной гиперчувствительностью к компонентам медицинского изделия.

Не применять пациентам с инфекциями или с заболеваниями кожи в месте инъекции.

Нежелательные побочные действия:

Для минимизации рисков медицинское изделие следует утилизировать как медицинские отходы.

Производитель:

Уполномоченный представитель в Украине:

Представительство «Дельта Медикел Промоушнз АГ», г. Вишневое, ул. Черновола, 43, 08132. Тел. +38 (044) 585 00 41.

Дата последнего пересмотра инструкции по применению: 29.10.2024

проФЛЕКС ИНТРА 20 mg/ml (мг/мл) – 3,0 ml (мл)

медицинский ортопедический гель гиалуроната натрия для инъекций 20 mg/ml (мг/мл) – 3,0 ml (мл), предварительно наполненный шприц

ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия

Состав:

Гиалуронат натрия, гидрофосфат натрия, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия моногидрат, вода для инъекций.

Стерильный гель для внутрисуставных инъекций.

1 ml (мл) геля содержит гиалуроната натрия 20 mg (мг).

Назначение:

дегенеративных заболеваний (остеоартроз коленного и бедренного (тазобедренного)) суставов;
остеоартроза плеча с выпотом (при условии предварительной аспирации выпота) в сустав и без выпота;
травматических повреждений суставов с нарушением целостности хряща.

А также применяется для ускорения реабилитации после проведения артроскопических вмешательств при повреждении хряща суставов и в комплексе с терапией плазмой, обогащённой тромбоцитами (PRP-терапией), при лечении дегенеративных заболеваний суставов.

Способ применения:

Медицинское изделие предназначено для внутрисуставных инъекций.

Место инъекции перед введением необходимо обработать антисептиком и дать высохнуть.
При наличии экссудата рекомендуется выполнить аспирацию перед введением проФЛЕКС ИНТРА.
Проверьте целостность индивидуальной стерильной защитной упаковки.
Возьмите шприц, соблюдая асептику. Навинтите инъекционную иглу на шприц типа «Luer Lock». Игла в комплект не входит. Выбор иглы для каждого пациента осуществляется врачом индивидуально, в соответствии с клиническими показаниями и спецификациями процедуры.
Введите необходимое количество проФЛЕКС ИНТРА/proFLEX® INTRA в полость сустава. Введение должно проводиться только квалифицированным специалистом в медицинском учреждении.
После введения препарата шприц и иглу необходимо утилизировать.

Предостережения:

С целью предотвращения инфицирования при введении медицинского изделия следует строго соблюдать правила асептики.
Предварительно наполненный шприц предназначен только для однократного применения. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия упаковки. В случае остатка геля после инъекции его необходимо утилизировать вместе со шприцем. Повторное применение может стать причиной инфицирования.
Не использовать, если стерильная упаковка повреждена.
Контейнер шприца с гиалуронатом натрия сделан из стекла. Будьте осторожны при использовании.
Не применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими бензалкония хлорид.
Избегать применения инструментов, стерилизованных растворами четвертичных аммониевых солей или дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония.
Не применять для внутривенных инъекций.
Вводить только в полость сустава, не вводить в синовиальную оболочку или связку.
Не предназначен для применения у детей до 16 лет. Доказательств, подтверждающих безопасное применение у беременных и кормящих грудью женщин, нет.
При наличии суставного выпота (внутрисуставной жидкости) перед инъекцией рекомендуется выполнить аспирацию.

Содержимое упаковки:

По 3,0 ml (мл) геля в предварительно наполненном шприце типа «Luer Lock»; по 1 шприцу в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Стерильно. Стерилизовано паром или сухим жаром.

Срок годности:

3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания:

Не применять пациентам с известной гиперчувствительностью к компонентам медицинского изделия.

Не применять пациентам с инфекциями или с заболеваниями кожи в месте инъекции.

Нежелательные побочные действия:

Для минимизации рисков медицинское изделие следует утилизировать как медицинские отходы.

Производитель:

Уполномоченный представитель в Украине:

Представительство «Дельта Медикел Промоушнз АГ», г. Вишневое, ул. Черновола, 43, 08132. Тел. +38 (044) 585 00 41.

Дата последнего пересмотра инструкции по применению: 29.10.2024

Инструкция по применению медицинского изделия Профлекс Интра

ПроФЛЕКС ИНТРА медицинский ортопедический гель гиалуроната натрия для инъекций

проФЛЕКС ИНТРА 10 mg/ml (мг/мл) – 2,0 ml (мл)

Состав:

Назначение:

Способ применения:

Рекомендуемая доза:

Предостережения:

Содержимое упаковки:

Условия хранения:

Срок годности:

Противопоказания:

Нежелательные побочные действия:

Производитель:

Уполномоченный представитель в Украине:

проФЛЕКС ИНТРА 12 mg/ml (мг/мл) – 2,5 ml (мл)

Состав:

Назначение:

Способ применения:

Рекомендуемая доза:

Предостережения:

Содержимое упаковки:

Условия хранения:

Срок годности:

Противопоказания:

Нежелательные побочные действия:

Производитель:

Уполномоченный представитель в Украине:

проФЛЕКС ИНТРА 20 mg/ml (мг/мл) – 3,0 ml (мл)

Состав:

Назначение:

Способ применения:

Рекомендуемая доза:

Предостережения:

Содержимое упаковки:

Условия хранения:

Срок годности:

Противопоказания:

Нежелательные побочные действия:

Производитель:

Уполномоченный представитель в Украине: