Інструкція із застосування медичного виробу Профлекс Інтра

ПроФЛЕКС ІНТРА медичний ортопедичний гель гіалуронату натрію для ін’єкцій

(proFLEX®INTRA medical orthopedic hyaluronate gel for injections)

10 mg/ml (мг/мл)12 mg/ml (мг/мл)20 mg/ml (мг/мл)

проФЛЕКС ІНТРА 10 mg/ml (мг/мл) – 2,0 ml (мл)

медичний ортопедичний гель гіалуронату натрію для ін’єкцій 10 mg/ml (мг/мл) – 2,0 ml (мл), попередньо наповнений шприц

ІНСТРУКЦІЯ із застосування медичного виробу

проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA – прозорий в’язкопружний гель гіалуронату натрію, структурованого методом біоферментації (enzymes cross-linked), у фосфатно-буферному сольовому розчині у попередньо наповненому шприці типу «Luer Lock», призначений для одноразової внутрішньосуглобової ін’єкції. проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA являє собою особливий, обумовлений процесом біоферментації, тип лінійного макромолекулярного мукополісахариду, що складається з повторюваних дисахаридних одиниць глюкуронової кислоти та N-ацетилглюкозаміну. Молекулярна маса гіалуронату натрію складає 1600±500 kDa (кДа).

Склад:

Гіалуронат натрію, хлорид натрію, гідрофосфат натрію 12-водний, дигідрофосфат натрію дигідрат, вода для ін’єкцій.

Стерильний гель для внутрішньосуглобових ін’єкцій.

1 ml (мл) гелю містить гіалуронату натрію 10 mg (мг).

проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA містить гіалуронат натрію синтезований і структурований методами біоінженерії з метаболітів стрептококової ферментації, який має високу в’язкоеластичність, змащувальну здатність, фізичну змінність та високу біосумісність. проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA – стерильний, вільний від пірогенів, алергенів, генетичної токсичності та не має подразнюючої дії на шкіру. проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA може бути використаний як ортопедичний імплант для покращення функції суглобів. При застосуванні у вигляді ін’єкцій у порожнину суглобу проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA об’ємно заміщує синовіальну рідину, стимулює синовіальну оболонку виробляти власний високомолекулярний гіалуронат, який підвищує рухливість суглоба, діє як амортизатор, полегшує біль, зменшує прояви синовіїту, активує процеси відновлення тканин суглобового хряща та сповільнює прогресування захворювання.

Активна речовина проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA – гіалуронат натрію є важливим компонентом екстрацелюлярного матриксу, що відновлює фізіологічний гомеостаз та реологічні властивості синовіальної рідини, нормалізує склад синовіальної рідини, активуючи біосинтез гіалуронової кислоти в клітинах синовіальної оболонки.

Призначення:

проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA застосовується для полегшення рухливості суглобів, захисту суглобових хрящів та для симптоматичного лікування:

дегенеративних захворювань (остеоартроз колінного та стегнового (кульшового)) суглобів;
остеоартрозу плеча з випотом (за умови попередньої аспірації випоту) в суглоб та без випоту;
травматичних ушкоджень суглобів з порушенням цілісності хряща.

Спосіб застосування:

Медичний виріб призначено для внутрішньосуглобових ін’єкцій.

Місце ін’єкції перед введенням необхідно обробити антисептиком та дати висохнути.
При наявності ексудату рекомендується виконати аспірацію перед введенням проФЛЕКС ІНТРА.
Перевірте неушкодженість індивідуальної стерильної захисної упаковки.
Візьміть шприц, дотримуючись асептики. Нагвинтіть ін’єкційну голку на шприц типу «Luer Lock». Голка в комплект не входить. Вибір голки для кожного пацієнта здійснюється лікарем індивідуально, відповідно до клінічних показань та специфікацій процедури.
Введіть необхідну кількість проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA у порожнину суглоба. Введення має проводитися тільки кваліфікованим спеціалістом в медичному закладі.
Після введення препарату, шприц та голку необхідно утилізувати.

Застереження:

З метою запобігання інфікуванню, при введенні медичного виробу слід суворо дотримуватися правил асептики.
Попередньо наповнений шприц призначений тільки для одноразового застосування. Вміст шприцу має бути використаний одразу після відкриття упаковки. У випадку залишку гелю після ін’єкції його необхідно утилізувати разом із шприцом. Повторне застосування може стати причиною інфікування.
Не використовувати, якщо стерильна упаковка пошкоджена.
Контейнер шприца з гіалуронатом натрію зроблений зі скла. Будьте обережними при використанні.
Одночасно не застосовувати з лікарськими засобами, що містять бензалконію хлорид.
Уникати застосування інструментів, стерилізованих розчинами четвертинних амонієвих солей або дезінфікуючих засобів, що містять четвертинні солі амонію.
Не застосовувати для внутрішньовенних ін’єкцій.
Вводити тільки у порожнину суглоба, не вводити у синовіальну оболонку або зв’язку.
Не призначений для застосування у дітей до 16 років. Доказів, підтверджуючих безпечне застосування у вагітних, та жінок, що годують груддю, немає.
За наявності суглобового випоту (внутрішньосуглобової рідини) перед ін’єкцією рекомендується виконати аспірацію.

Вміст пакування:

По 2,0 ml (мл) гелю у попередньо наповненому шприці типу «Luer Lock»; по 1 шприцу у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці з інструкцією із застосування.

Умови зберігання:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2°С до 25°С та відносній вологості не більше 80% у добре провітрюваних та чистих приміщеннях, та у захищеному від світла і недоступному для дітей місці. Уникати дії агресивних газів. Не заморожувати.

Невідповідні умови зберігання можуть впливати на ефективність продукту або призвести до порушення стерильності виробу.

Стерильно. Стерилізовано парою або сухим жаром.

Строк придатності:

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Протипоказання:

Не застосовувати для лікування пацієнтів з гострим та хронічним піогенним артритом, туберкульозом синовіальної оболонки та суглобів, геморагіями та гемофілією.

Не застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до компонентів медичного виробу.

Не застосовувати пацієнтам з інфекціями або із захворюваннями шкіри в місці ін’єкції.

Небажані побічні дії:

При застосуванні у місці ін’єкції можливі реакції у вигляді легкого скороминущого болю, припухлості, почервоніння, артралгії та скутості суглобу. Ці симптоми зникають протягом кількох днів без медичного втручання. У разі, якщо протягом цього періоду симптоми не зникають, необхідно проконсультуватись з лікарем.

Для мінімізації ризиків медичний виріб слід утилізувати як медичні відходи.

Виробник:

Delta Medical Promotions AG, 26 Oetenbachgasse, Zurich, CH-8001, Switzerland/ Дельта Медікел Промоушнз АГ, Отенбахгассе 26, Цюрих, СН-8001, Швейцарія. www.deltaswiss.eu. На виробничій ділянці за адресою: No. 125(E), 10th Street, Hangzhou Qiantang Area, Zhejiang, P.R.China/№125 (Е), 10 вул., Ханчжоу Джіантанг Ареал, Чжецзян, Китай.

Уповноважений представник в Україні:

Представництво «Дельта Медікел Промоушнз АГ», м. Вишневе, вул. Чорновола, 43, 08132. Тел. +38 (044) 585 00 41.

Дата останнього перегляду інструкції із застосування: 29.10.2024

проФЛЕКС ІНТРА 12 mg/ml (мг/мл) – 2,5 ml (мл)

медичний ортопедичний гель гіалуронату натрію для ін’єкцій 12 mg/ml (мг/мл) – 2,5 ml (мл), попередньо наповнений шприц

ІНСТРУКЦІЯ із застосування медичного виробу

Склад:

Стерильний гель для внутрішньосуглобових ін’єкцій.

1 ml (мл) гелю містить гіалуронату натрію 12 mg (мг).

Призначення:

проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA як ортопедичний імплант застосовується для полегшення рухливості суглобів, захисту суглобових хрящів та для симптоматичного лікування:

дегенеративних захворювань (остеоартроз колінного та стегнового (кульшового) суглобів);
остеоартрозу плеча з випотом (за умови попередньої аспірації випоту) в суглоб та без випоту;
травматичних ушкоджень суглобів з порушенням цілісності хряща.

Спосіб застосування:

Медичний виріб призначено для внутрішньосуглобових ін’єкцій.

Місце ін’єкції перед введенням необхідно обробити антисептиком та дати висохнути.
При наявності ексудату рекомендується виконати аспірацію перед введенням проФЛЕКС ІНТРА.
Перевірте неушкодженість індивідуальної стерильної захисної упаковки.
Візьміть шприц, дотримуючись асептики. Нагвинтіть ін’єкційну голку на шприц типу «Luer Lock». Голка в комплект не входить. Вибір голки для кожного пацієнта здійснюється лікарем індивідуально, відповідно до клінічних показань та специфікацій процедури.
Введіть необхідну кількість проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA у порожнину суглоба. Введення має проводитися тільки кваліфікованим спеціалістом в медичному закладі.
Після введення препарату, шприц та голку необхідно утилізувати.

Застереження:

З метою запобігання інфікуванню, при введенні медичного виробу слід суворо дотримуватися правил асептики.
Попередньо наповнений шприц призначений тільки для одноразового застосування. Вміст шприцу має бути використаний одразу після відкриття упаковки. У випадку залишку гелю після ін’єкції його необхідно утилізувати разом із шприцом. Повторне застосування може стати причиною інфікування.
Не використовувати, якщо стерильна упаковка пошкоджена.
Контейнер шприца з гіалуронатом натрію зроблений зі скла. Будьте обережними при використанні.
Одночасно не застосовувати з лікарськими засобами, що містять бензалконію хлорид.
Уникати застосування інструментів, стерилізованих розчинами четвертинних амонієвих солей або дезінфікуючих засобів, що містять четвертинні солі амонію.
Не застосовувати для внутрішньовенних ін’єкцій.
Вводити тільки у порожнину суглоба, не вводити у синовіальну оболонку або зв’язку.
Не призначений для застосування у дітей до 16 років. Доказів, підтверджуючих безпечне застосування у вагітних, та жінок, що годують груддю, немає.
За наявності суглобового випоту (внутрішньосуглобової рідини) перед ін’єкцією рекомендується виконати аспірацію.

Вміст пакування:

По 2,5 ml (мл) гелю у попередньо наповненому шприці типу «Luer Lock»; по 1 шприцу у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці з інструкцією із застосування.

Умови зберігання:

Стерильно. Стерилізовано парою або сухим жаром.

Строк придатності:

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Протипоказання:

Не застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до компонентів медичного виробу.

Не застосовувати пацієнтам з інфекціями або із захворюваннями шкіри в місці ін’єкції.

Небажані побічні дії:

Для мінімізації ризиків медичний виріб слід утилізувати як медичні відходи.

Виробник:

Уповноважений представник в Україні:

Представництво «Дельта Медікел Промоушнз АГ», м. Вишневе, вул. Чорновола, 43, 08132. Тел. +38 (044) 585 00 41.

Дата останнього перегляду інструкції із застосування: 29.10.2024

проФЛЕКС ІНТРА 20 mg/ml (мг/мл) – 3,0 ml (мл)

медичний ортопедичний гель гіалуронату натрію для ін’єкцій 20 mg/ml (мг/мл) – 3,0 ml (мл), попередньо наповнений шприц

ІНСТРУКЦІЯ із застосування медичного виробу

Склад:

Гіалуронат натрію, гідрофосфат натрію, хлорид натрію, дигідрофосфат натрію моногідрат, вода для ін’єкцій.

Стерильний гель для внутрішньосуглобових ін’єкцій.

1 ml (мл) гелю містить гіалуронату натрію 20 mg (мг).

Призначення:

дегенеративних захворювань (остеоартроз колінного та стегнового (кульшового)) суглобів;
остеоартрозу плеча з випотом (за умови попередньої аспірації випоту) в суглоб та без випоту;
травматичних ушкоджень суглобів з порушенням цілісності хряща.

А також застосовується для пришвидшення реабілітації після проведення артроскопічних втручань при пошкодженні хряща суглобів та в комплексі з терапією плазмою збагаченою тромбоцитами (PRP-терапією) при лікуванні дегенеративних захворювань суглобів.

Спосіб застосування:

Медичний виріб призначено для внутрішньосуглобових ін’єкцій.

Місце ін’єкції перед введенням необхідно обробити антисептиком та дати висохнути.
При наявності ексудату рекомендується виконати аспірацію перед введенням проФЛЕКС ІНТРА.
Перевірте неушкодженість індивідуальної стерильної захисної упаковки.
Візьміть шприц, дотримуючись асептики. Нагвинтіть ін’єкційну голку на шприц типу «Luer Lock». Голка в комплект не входить. Вибір голки для кожного пацієнта здійснюється лікарем індивідуально, відповідно до клінічних показань та специфікацій процедури.
Введіть необхідну кількість проФЛЕКС ІНТРА/proFLEX® INTRA у порожнину суглоба. Введення має проводитися тільки кваліфікованим спеціалістом в медичному закладі.
Після введення препарату, шприц та голку необхідно утилізувати.

Застереження:

З метою запобігання інфікуванню, при введенні медичного виробу слід суворо дотримуватися правил асептики.
Попередньо наповнений шприц призначений тільки для одноразового застосування. Вміст шприцу має бути використаний одразу після відкриття упаковки. У випадку залишку гелю після ін’єкції його необхідно утилізувати разом із шприцом. Повторне застосування може стати причиною інфікування.
Не використовувати, якщо стерильна упаковка пошкоджена.
Контейнер шприца з гіалуронатом натрію зроблений зі скла. Будьте обережними при використанні.
Одночасно не застосовувати з лікарськими засобами, що містять бензалконію хлорид.
Уникати застосування інструментів, стерилізованих розчинами четвертинних амонієвих солей або дезінфікуючих засобів, що містять четвертинні солі амонію.
Не застосовувати для внутрішньовенних ін’єкцій.
Вводити тільки у порожнину суглоба, не вводити у синовіальну оболонку або зв’язку.
Не призначений для застосування у дітей до 16 років. Доказів, підтверджуючих безпечне застосування у вагітних, та жінок, що годують груддю, немає.
За наявності суглобового випоту (внутрішньосуглобової рідини) перед ін’єкцією рекомендується виконати аспірацію.

Вміст пакування:

По 3,0 ml (мл) гелю у попередньо наповненому шприці типу «Luer Lock»; по 1 шприцу у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці з інструкцією із застосування.

Умови зберігання:

Стерильно. Стерилізовано парою або сухим жаром.

Строк придатності:

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Протипоказання:

Не застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до компонентів медичного виробу.

Не застосовувати пацієнтам з інфекціями або із захворюваннями шкіри в місці ін’єкції.

Небажані побічні дії:

Для мінімізації ризиків медичний виріб слід утилізувати як медичні відходи.

Виробник:

Уповноважений представник в Україні:

Представництво «Дельта Медікел Промоушнз АГ», м. Вишневе, вул. Чорновола, 43, 08132. Тел. +38 (044) 585 00 41.

Дата останнього перегляду інструкції із застосування: 29.10.2024

Інструкція із застосування медичного виробу Профлекс Інтра

ПроФЛЕКС ІНТРА медичний ортопедичний гель гіалуронату натрію для ін’єкцій

проФЛЕКС ІНТРА 10 mg/ml (мг/мл) – 2,0 ml (мл)

Склад:

Призначення:

Спосіб застосування:

Рекомендована доза:

Застереження:

Вміст пакування:

Умови зберігання:

Строк придатності:

Протипоказання:

Небажані побічні дії:

Виробник:

Уповноважений представник в Україні:

проФЛЕКС ІНТРА 12 mg/ml (мг/мл) – 2,5 ml (мл)

Склад:

Призначення:

Спосіб застосування:

Рекомендована доза:

Застереження:

Вміст пакування:

Умови зберігання:

Строк придатності:

Протипоказання:

Небажані побічні дії:

Виробник:

Уповноважений представник в Україні:

проФЛЕКС ІНТРА 20 mg/ml (мг/мл) – 3,0 ml (мл)

Склад:

Призначення:

Спосіб застосування:

Рекомендована доза:

Застереження:

Вміст пакування:

Умови зберігання:

Строк придатності:

Протипоказання:

Небажані побічні дії:

Виробник:

Уповноважений представник в Україні: